什么是双扉灭菌柜，灭菌柜是个什么概念

1，灭菌柜是个什么概念

一般医院用于器械工具的灭菌的设备，原理主要采用湿热灭菌，121度温度下至少消毒12分钟

这个小装量效应一词是从哪里看到的？生产验证指南吗？还是gmp上右要求？

灭菌柜是个什么概念

2，净化间的级别问题

设计的问题，应该是在十万级区内设置洗衣间，容器具清洗间和洁具清洗间。工作服在十万级区内洗干净后，通过双扉灭菌柜灭菌后进入万级区，在万级更衣室穿无菌服。容器具和洁具也是一样，在十万级区清洗后，通过双扉灭菌柜灭菌后传入万级区使用。

这样肯定不行。十万级和万级的更衣和洁具都必须是独立不交叉的。

净化间的级别问题

3，谁知道武汉金志飞臭氧灭菌柜有什么特点

武汉金志飞（www.whzhifei.com）臭氧灭菌柜特点： 1、程序控制，消毒灭菌自动完成 2、采用搪瓷管高浓度臭氧发生器件，臭氧浓度高，消毒灭菌彻底 3、配置内循环风机及风道设计低进高出，内循环充分消毒无死角 4、外置增压泵，以自净化压力空气脉动形式充入腔体，促进臭氧渗透灭菌（对粉状、结合分体类、小口包装容器、原辅材料均能达到灭菌要求）（咨询电话：027-88120620） 5、可根据用户要求设计为双扉、双门连锁，替代传送窗作用

谁知道武汉金志飞臭氧灭菌柜有什么特点

4，什么样的医疗器械需要进行生物安全评价

与人体直接接触的医疗器械或部件需要进行生物学评价，具体要求和分类可以参看GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第一部分风险管理过程中的评价与试验

医疗器械的生物安全性评估。。。很新鲜的一个议题，国家目前只对实验室有生物安全评估，对与一般设备还没有，只有行业的规范，如过滤器、灭菌器等，你说的生物安全评估不知道是指对设备本身的生物安全性能评估，还是设备在某一项目上的生物安全评估举例：双扉高压灭菌器有适合实验室用的生物安全型的有适合供应商的一般型的，如果你要在高端实验室使用双扉灭菌器就要对其生物安全性能进行评估，来选择产品！

5，急求关于洁净室洗衣功能间的级别问题

回复 jiaozhq2004 的帖子洗衣间和精洗间都是C级吗？

新版GMP明确规定铝瓶洗消在D级，工作服也应该在D级

无菌室里用得洁净服GMP明确规定是要在洁净区内洗涤的,至于在什么级别的洁净区内洗涤没有做明确要求。这个完全根据实际情况进行风险分析。要在洁净区内洗涤的目的主要是位了防止洗涤及洗涤后的过程中被尘埃粒子污染,因为被大量尘埃粒子污染是无法通过有效手段去除的。至于你们实际要在哪里洗涤，应按照被污染分析的可能进行具体情况而决定哈。。

洗衣可以选择在D级，可以采用双扉的灭菌柜，洁净服灭菌后直接进入C级使用

6，请教各位同仁安瓿灭菌柜是否可以跨区安装

设备是否可以安装在某一环境下使用和你的实际操作有必然联系，如果你的操作环境条件要求是万级或百级，那要完成这一操作的设备肯定要安装在这一环境。这需要灵活考虑，设备安装在那一环境使用，也可以要求制造商按照这一洁净级别制造该设备。

安瓿灭菌柜可以跨区安装，一般进口应在万级非无菌区，出口应在百级区。这样比较安全。

灭菌柜都是双扉的，肯定是跨区安装啦，难道你们的是单门的不成？ [s:2]通常，灭菌柜进瓶端安装在万级非无菌区（C级），而出瓶端安装在万级无菌区（A/B级），如果是隧道烘箱，进瓶端通常在十万级（D级）。

不知道你说的是灭空安瓶的灭菌柜还是灭成品的灭菌柜．前者跨万级和十万级，后者则在非洁净区．

谁说灭菌柜都是双扉的？山东新华 XG1.DWX-0.36A脉动真空灭菌器就是单扉的（A表示），XG1.DWX-0.36B表示双扉的

7，中药制剂的防霉方法

霉菌属于真菌，种类很多，如青霉、曲霉和根霉等，一般适宜生长繁殖温度20～35℃，相对湿度75%～95%。大气中存在着许多真菌孢子，当落于富含蛋白质、糖类、油脂及淀粉等营养物质的药材表面后，在适宜温度和湿度下即萌发为菌丝，大量繁殖，使其发生变质霉烂。中药制剂产生霉菌大概有以下几个原因： 1药材的贮藏梅雨季节相对湿度大，中药材含水量高，若保管不当，仅一夜之间，动植物类药材表层就产生霉菌斑点，时间稍长就产生虫卵、飞虫、毛虫、蝇等，特别是动物类药材，更易生虫。霉变生虫药材即使用高压灭菌柜灭菌，产品也容易出现霉菌数超标问题。所以药材质量的好坏是一个很重要的关键性因素，霉变药材应作及时作报废处理，不得使用。 2 浸膏含菌量高原因当浓缩液或浸膏含菌量高时，主要有如下几个原因：1)动植物类药材的药材未能挑净；2)未用流动水快洗去泥沙灰屑及虫卵等含菌量较高的污染源；3)浓缩时采用减压低温法，时间短，温度低，无法去除大量的细菌、霉菌；4)煎煮法可以有效地除菌，但若器具、设备及管道不清洁，仍可能带来严重污染。 3流化床与喷雾器干燥时间短流化床制粒的特点是粉粒物料在溶液的雾状气态中流化，凝聚成粒，然后反复的喷雾和干燥，直到颗粒大小符合要求，干燥时间由原来的烘房干燥5～6h左右，缩短到1h左右。同理，使用喷雾干燥器时，尽管热空气温度110℃，但药液雾滴的温度大致等于空气的湿球温度，一般约为50℃，物料干燥速度极快，受热时间极短(数秒至数十秒)，所以与烘房干燥相比，流化床制粒与喷雾干燥尽管生产效率大大提高，但由于烘干时问短相对除去霉菌与杂菌效果差。所以不能忽略现代设备加热干燥时间缩短这个特点。 4 灭菌柜故障原药材粉末除菌一般都是采用脉动真空灭菌柜灭菌，若灭菌柜出现故障，水压偏低，脉动真空不完全，物料层太厚，灭菌柜内有死角及操作不当等因素都会引起灭菌失败，特别是停产后、梅雨季节及前后一段时期，药材含菌量高，灭菌时要特别注意，包括生产器具的清洁及灭菌处理。 5 洁净区内积露问题积露有两个条件：一是空气湿度大；二是室内空气温度与墙内表面的温度差大于6℃时，墙表面就可能积露。特别在夏季停电、周末或停产期间，若空调送风系统突然停止，没有微风循环，洁净区相对室外不是正压，大量热空气迅速倒灌进入车问，短时问内就可见室内墙表面积露十分严重。中药片剂属于限菌制剂，若环境与温湿度适宜，带菌粉尘中的霉孢子极易繁殖，有时仅一夜之问，就可见墙角风管等处霉菌斑点，产生严重污染。 6 空调净化系统问题初、中、高效过滤器，回风口、回风管及吸尘罩等部位，极易吸附药材细粉引起霉菌繁殖，若不定期处理，致使洁净区环境含菌量与含尘量增高。特别是吸尘效果较差且粉尘严重污染的制粒及压片等工序，若不定期清洁处理粉尘，霉菌孢子将由这些部位不断阵阵送人，严重污染洁净区。 7 内包材问题对于直接用于接触药品的复合膜，PVC、铝箔等内包材，需有防霉菌及防杂菌的有力措施，再配合严密包装，每批样品进行菌检，在限菌制剂检查合格范围内使用。防治霉菌的办法： 1 把好药材质量关严格控制购进药材质量关，拒收霉变腐烂物质，药材贮藏前(含不挥发性成分)，需进行干燥，去掉大部分泥沙灰尘。贮存室严格控制其温度和湿度。动物药材则应炒炙或炮炙后贮藏于密封的金属材料箱体内，放入干燥剂，冷藏，炮制过程也是热处理过程(炒、炙、煅、蒸、煮等)，可除去或杀死大部分细菌和虫卵，防止再次生虫。 2 中药材净化处理在前处理工序要拣去变色变质等霉腐药材，筛去泥沙灰屑，用流动水进行快速冲洗，去除药材中大量泥沙及附在药材表层的细菌、芽孢和虫卵，此法可减少细菌与霉菌的污染率达50%～90%。药材沥干后须迅速干燥，防止细菌再次繁殖。 3 中药原粉灭菌注意事项中药材原粉含菌量较高，因此需采用脉动真空灭菌柜灭菌。灭菌时需注意：(1)脉动真空3～4次。抽掉柜内与粉尘间空气，使蒸汽易向粉料间穿透，而缩短升温时间，但加热速度不宜过快，防止深层物品未到灭菌温度；(2)要保证有效的灭菌时间和温度，一般采用115℃，20min左右；(3)尽快降温灭菌后稍开柜门，迅速通气，拉出物料。尽量缩短原药材细粉受热时间，否则不仅挥性成分损失，而且药材易变性，无法制粒；(4)灭菌柜采用双扉式。进料门必须安放在普通区，出料门在300000万级以上区域，防止原料、器具及环境等交叉污染。 4 烘房干燥时的除菌处理若采用湿法制粒机制粒。烘房干燥，宜采用80℃低温间歇灭菌，注意物料层不能厚，每盘物料质量几乎相等，厚薄均匀，受热均衡。近干时盘翻盘，同时上盘与下盘翻换位置，确保物料受热干燥均匀并达到除菌效果。特别是用含乙醇的溶媒制粒，因烘干时短，除菌效果差，尤其要注意，必要时物料上喷点儿水，既长烘干时间，又保证颗粒的含水量，利于压片。 5流化床等制粒的除菌处理对于煎煮浓缩后的溶液含菌量可以得到有效控制。若药材仅仅是醇提水沉淀或提醇沉淀。然后减压低温法浓缩，浓缩液含菌量偏高，最好流通蒸汽灭菌10～15min，立刻制粒。若浓缩液要贮藏需4℃以下，防止细菌再度繁殖。使用前再作灭菌处理，同时注意设备与管道的清洁干净等。 6包装材料的灭菌 Coγ辐射灭菌可以用于热敏材与包装物品的灭菌，可实现连续自动化操作r。现代固体剂包装材料复合膜，PVC及铝箔等也可用其灭菌。被照射控制在4～6KGY辐射量Ⅲ5。，即杀灭所有微生物，又不破产品的有效成分及挥发性成分。不耐高温的中间品、产品都可采用Coγ辐射灭菌。 7其他防霉注意要点 1)药材原粉是细菌与霉菌的严重带菌体，不得进入洁净区。粉尘飞扬污染就是细菌与霉菌的污染；2)灭菌后的中药半成品需立刻制粒压片，严密包装若在中间站贮藏过久，限菌制剂中允许范围内的细菌与霉菌也会继续繁殖，从而超过规定的检定限度；3)洁净区与非净区工具不得交叉混杂，所有接触灭菌后物料的器具，设备内表面都必须清洁后用75%乙醇消毒；4)每天生产结束后须清场，擦去室内粉尘特别是回风口，送风口、吸尘罩等易积尘部位。定期处理回风通道、初中效过滤器，防止空调净化系统成为霉菌孢子滋长繁殖的主要污染渠道；5)下班后及周末洁净区内也要保持微风循环与正压，防止室外暖空气倒灌形成积露、长霉等现象。因此，注意药材维护保养，加强前处理工序的管理，经常检查、清洁净化空调系统，保存洁净区的清洁，清场彻底，可以控制霉菌的生长，保证产品质量。

按处方加尼泊金等